Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi Başkanlığı, 23 Aralık 2008 tarihli Yönetmeliğin bazı hükümlerinin iptali ve yürütmesinin durdurulması istemiyle Danıştay'da dava açmıştı. Davayla ilgili ilk incelemesini tamamlayan Danıştay 10. Dairesi, Yönetmeliğin araştırmaya katılmak isteyen gönüllünün araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından bilgilendirileceği, farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödeneceği, araştırmanın başlamasından sonra protokolde değişiklik yapılacağı, gönüllüye ödül verilebileceği gibi düzenlemeleri ile Etik Kurullar ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu oluşturulması ve bunların çalışma esaslarını içeren hükümlerinin yürütmesini durdurdu. Dairenin kararında, Yönetmeliğin, 5. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal temsilcisinin, araştırmaya başlanılmadan önce sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirileceğinin öngörüldüğü ifade edildi. Kararda, gönüllüler üzerinde yapılabilecek araştırmaların, insan sağlığı üzerinde zararlı ve kalıcı bir etki bırakma olasılığı göz önünde bulundurulduğunda, gönüllü olacak kişilerin, üzerlerinde yapılacak araştırmaya olur vermeden önce, etki altında kalmadan, ayrıntılı bir şekilde bilgilendirilmesi, böylece gerçek iradelerini ortaya koymaları gerektiği vurgulandı. Bilgilendirmenin, araştırma ekibinde yer alan, bizzat o araştırmada görev alan kişilerce yapılması halinde, bu kişilerin araştırmanın başarıya ulaşması için yeterli gönüllü katılımını sağlamak amacıyla nesnellikten uzaklaşarak gönüllü adayını etkileyebilecekleri ve gerçek iradesinin ortaya çıkmasına engel olabilecekleri belirtildi. Kararda, bu sakıncanın giderilebilmesinin, gönüllü adayının tamamen bu konunun dışında olan yetkin bir kişi tarafından bilgilendirilmesiyle mümkün olabileceği kaydedilerek, araştırma ekibinden bir yetkilinin bilgilendirmesi yolundaki düzenlemenin hukuka aykırı olduğu vurgulandı. -GÖNÜLLÜLERE ÜCRET ÖDENMESİ- Yönetmeliğin aynı maddesinin 1. fıkrasının (ğ) bendinde, ''sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya katılımı veya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamayacağı, farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerektiği'' kuralının yer aldığı anımsatıldı. Kararda, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununda, insan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin, herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması gerektiğinin hüküm altına alındığı, İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinde de ise insan vücudu ve onun parçalarının, bu nitelikleri dolayısıyla, ticari kazanç sağlamasına konu olamayacağının öngörüldüğü ifade edildi. Yönetmeliğin bu hükmünde, gönüllülerin araştırmaya katılımı veya devamının sağlanması için destekleyici tarafından mali teklifte bulunulamayacağının belirtildiği, ancak bu kurala farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına katılan gönüllüler bakımından istisna getirilerek ücret ödenmesine izin verilmek suretiyle yasa ve Sözleşme hükümlerine aykırı bir düzenleme yapıldığı kaydedildi. -KURULLARIN OLUŞTURULMASI- Kararda, Yönetmeliğin, Etik Kurullar ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu oluşturulması, bunların çalışma esaslarıyla ilgili 10, 12. ve 13. maddelerinde de hukuka uygunluk bulunmadığı belirtildi. Yönetmeliğin 11. maddesinin 1. fıkrasının (i) ve (ç) bentlerinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemelerin de yürütmesinin durdurulduğu kaydedildi. İptali istenen yönetmeliğin 18. maddesinin 1. fıkrasında, destekleyicinin araştırma başlatılmadan önce hem Etik Kurula hem de Bakanlığın ilgili genel müdürlüğüne ''eş zamanlı'' başvuruda bulunabileceğinin düzenlendiği kaydedildi. Yönetmeliğin 17. maddesi ve idarenin savunması birlikte değerlendirildiğinde, araştırmanın başlayabilmesi için önce Etik Kurul'un onayı, daha sonra da Bakanlığın izni gerektiğinden, Yönetmeliğin 18. maddesindeki ''eş zamanlı'' ibaresinin, uygulamada karmaşaya yol açabilecek nitelikte, yoruma açık ve belirsizlik içeren bir düzenleme olması nedeniyle yürütülmesinin durdurulduğu ifade edildi. -PROTOKOL DEĞİŞİKLİĞİ- Kararda, Yönetmeliğin 20. maddesinde klinik araştırmanın yürütülmesine ilişkin kuralların yer aldığı, maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde, araştırmanın başlamasından sonra protokolde yapılacak değişikliklerin, destekleyici veya araştırmacı tarafından ilgili Genel Müdürlüğe ve ilgili Etik Kurula bildirileceği, Genel Müdürlüğün, başvuru tarihini izleyen günden itibaren otuz beş gün içerisinde protokol değişikliği hususunda görüş bildirmemesi durumunda protokol değişikliğinin onaylanmış sayılacağının öngörüldüğü belirtildi. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi'nin 16. maddesinde, Kurul tarafından değerlendirilmedikçe ve onay verilmedikçe protokolde hiç bir değişiklik yapılamayacağının hükme bağlandığı vurgulanan kararda, İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi'nde de insanın menfaatinin ve refahının bilim ve toplumun menfaatlerinin üstünde tutulacağının, araştırma dahil, sağlık alanında herhangi bir müdahalenin, ilgili mesleki yükümlülükler ve standartlara uygun olarak yapılması gerektiğinin kurala bağlandığı kaydedildi. Sözleşme ve Bildirge ile getirilen kurallarda, gönüllünün sağlığı ve güvenliğinin ön planda tutulduğuna işaret edilen kararda, insanlar üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırmaların bütün aşamalarının önemli olduğu ve gönüllü sağlığını yakından ilgilendirdiği vurgulandı. Kararda, ''Dolayısıyla, her aşamada ve her konuda yapılacak değişiklik için mutlaka olumlu görüşün beklenmesi zorunluluktur. Bu çerçevede anılan madde ile getirilen zımnı kabul, gerek Bildirge, gerekse Sözleşme hükümleri ile bağdaşmamaktadır'' denildi. Kararda, bu gerekçeyle Yönetmeliğin 20. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendindeki ''Genel Müdürlük, başvuru tarihini izleyen günden itibaren otuz beş gün içerisinde protokol değişikliği hususunda görüş bildirmez ise protokol değişikliği onaylanmış sayılır'' ibaresinin yürütmesinin durdurulduğu bildirildi. Davalı Sağlık Bakanlığının, karara itiraz hakkı bulunuyor. İtirazı, Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu görüşecek.