Kellik tedavisinde tarihi başarı: Geliştirilen hap faz 3 çalışmalarında da olumlu sonuçlar verdi

Erkeklerde yaygın görülen saç dökülmesine yönelik yeni bir tedavi adayı, ileri aşama klinik araştırmadan elde edilen sonuçlarla gündeme geldi. ABD’nin Connecticut eyaletinde faaliyet gösteren Veradermics, VDPHL01 isimli ilacın erkek tipi saç dökülmesi üzerindeki etkilerini değerlendiren Faz 3 çalışmasının hedeflenen başarı ölçütlerini karşıladığını duyurdu.

Hafif ve orta dereceli androgenetik alopesi sorunu yaşayan 536 erkeğin katıldığı araştırmada, ilacın hem saç yoğunluğu hem de katılımcıların saçlarının görünümüne ilişkin değerlendirmeleri bakımından sonuçları incelendi.

Altı aylık araştırmada saç yoğunluğu arttı

Karar'da yer alan habere göre Randomize, çift kör ve plasebo kontrollü olarak yürütülen çalışmada katılımcılar üç gruba ayrıldı. İlk gruptakilere günde bir kez 8,5 miligram VDPHL01, ikinci gruptakilere aynı doz günde iki kez verildi. Üçüncü gruptaki katılımcılar ise etkin madde içermeyen plasebo kullandı.

Altı aylık tedavinin sonunda, saç yoğunluğunun ölçüldüğü alanda kaydedilen ortalama değişimler şöyle oldu:

Günde bir doz kullananlarda: Santimetrekare başına 28,6 saç teli artışı.

Günde iki doz kullananlarda: Santimetrekare başına 36,4 saç teli artışı.

Plasebo grubunda: Santimetrekare başına 6,6 saç teli artışı.

Şirketin açıkladığı sonuçlara göre her iki ilaç grubunda da plaseboya kıyasla istatistiksel açıdan anlamlı fark görüldü. Ölçümlerde, saçlı derideki belirli bir alanda bulunan gelişmiş saç tellerinin sayısı esas alındı.

İlk etkiler ikinci ayda gözlendi

Araştırmada dikkat çeken bulgulardan biri de sonuçların ortaya çıkma zamanlaması oldu. Şirketin açıklamasına göre saç sayısı, katılımcıların değerlendirmeleri ve araştırmacıların gözlemleri açısından plasebo grubuyla aradaki anlamlı fark, etkinliğin ilk kez değerlendirildiği ikinci ayda görüldü.

Altıncı ayda katılımcılardan saçlarının kapladığı alandaki değişimi değerlendirmeleri istendi. Günde bir doz kullananların yüzde 78,8’i, günde iki doz kullananların ise yüzde 85’i saç görünümünde en azından bir miktar iyileşme bildirdi. Plasebo grubunda bu oran yüzde 35,3 oldu.

Saç görünümünün “iyileştiği” veya “çok iyileştiği” yönünde değerlendirme yapanların oranı ise tek doz grubunda yüzde 55,7, çift doz grubunda yüzde 68,7 olarak kaydedildi. Plasebo grubunda aynı yanıtı verenlerin oranı yüzde 15’te kaldı.

İlacın temelinde minoksidil bulunuyor

VDPHL01’in etkin maddesi olan minoksidil, saç dökülmesine karşı uzun süredir kullanılan bir bileşik. Minoksidil içeren losyon ve köpükler saçlı deriye uygulanırken, ağızdan alınan minoksidil başlangıçta yüksek tansiyon tedavisi amacıyla geliştirilmişti.

Veradermics’in geliştirdiği ilacın öne çıkan özelliği, minoksidili uzatılmış salınım sağlayan tablet formunda sunması. Bu teknolojiyle etkin maddenin vücuda daha kontrollü ve uzun bir zaman diliminde salınması hedefleniyor.

Şirket, bu yöntemle kandaki ani ilaç yükselişlerini sınırlamayı ve saç büyümesini destekleyen etkinin devamlılığını sağlamayı amaçlıyor. VDPHL01, hormon seviyelerini değiştirmeye dayanmayan bir tedavi adayı olarak geliştiriliyor.

Yan etkiler de takip edildi

Araştırmanın altı aylık bölümünde, ilaçla bağlantılı ciddi yan etki veya özel olarak izlenen kalp kaynaklı olumsuz bir olay bildirilmedi. Bununla birlikte bazı katılımcılarda yan etkiler görüldü.

Kol ve bacaklarda şişmeye neden olabilen periferik ödem, günde bir doz kullananların yüzde 2,8’inde, günde iki doz kullananların yüzde 4,5’inde kaydedildi.

İstenmeyen bölgelerde aşırı kıllanma olarak tanımlanan hipertrikoz ise tek doz grubunda yüzde 2,2, çift doz grubunda yüzde 9 oranında görüldü.

Araştırmada ciddi kalp kaynaklı olay bildirilmemesi, ilacın tamamen risksiz olduğu anlamına gelmiyor. Ağızdan alınan minoksidil, kalp-damar sistemi ve vücuttaki sıvı dengesi üzerinde etkiler oluşturabildiğinden uzun dönemli güvenlilik verileri önem taşıyor.

İki büyük çalışmada 1.055 erkek değerlendirildi

VDPHL01’in etkinliğine ilişkin veriler yalnızca son araştırmayla sınırlı değil. Şirketin Nisan 2026’da sonuçlarını açıkladığı, 519 erkeğin katıldığı Faz 2/3 çalışmasında da olumlu bulgular elde edildi.

Bu araştırmada altı ayın sonunda santimetrekare başına saç teli artışı, günde bir doz kullananlarda 30,3, günde iki doz kullananlarda 33 olarak ölçüldü. Plasebo grubunda ise artış 7,3 saç teli oldu.

İki çalışmada toplam 1.055 erkeğin verileri değerlendirilmiş oldu. Şirket, devam eden araştırmanın 12 aylık sonuçlarını 2026 yılı sona ermeden açıklamayı planlıyor.

Kadınlarda da klinik araştırma sürüyor

Veradermics, ilacın kadın tipi saç dökülmesine karşı etkilerini değerlendirmek amacıyla ayrı bir Faz 2/3 çalışması da yürütüyor. Toplam 556 kadının katıldığı araştırmada farklı dozların etkinliği ve güvenliği inceleniyor.

Şirket, kadınlarda yürütülen çalışmanın kapsamlı ilk sonuçlarını 2027’nin ilk yarısında açıklamayı bekliyor. Erkeklerdeki iki araştırma ile kadınlarda devam eden çalışma birlikte değerlendirildiğinde, klinik geliştirme programındaki toplam katılımcı sayısı 1.600’ü aşıyor.

İlaç ne zaman kullanılabilecek?

Veradermics Üst Yöneticisi Reid Waldman, iki büyük araştırmada elde edilen sonuçların erkek tipi saç dökülmesine karşı yeni bir tedavi seçeneği geliştirilmesi açısından önem taşıdığını belirtti. Miami Üniversitesi’nde dermatoloji ve deri cerrahisi alanında görev yapan Profesör Antonella Tosti de araştırmaların birbiriyle uyumlu sonuçlarını umut verici olarak değerlendirdi.

Bununla birlikte VDPHL01 henüz saç dökülmesi tedavisinde onaylanmış bir ilaç değil. Kullanıma sunulabilmesi için uzun dönemli etkinlik ve güvenlilik verilerinin değerlendirilmesi ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) düzenleyici incelemesinden geçmesi gerekiyor.

Faz 3 çalışmalarındaki olumlu sonuçlar, erkek tipi saç dökülmesine karşı ağızdan alınan yeni bir tedavi seçeneğinin geliştirilmesinde önemli bir aşamaya işaret ediyor. Ancak ilacın ne zaman onaylanacağı ve piyasaya çıkacağı konusunda henüz kesin bir tarih bulunmuyor.