Türkiye, eylül ayı başında, kök hücre araştırma ve çalışmalarının masaya yatırıldığı çok önemli iki bilimsel etkinliğe sahne oldu. 6-9 Eylül tarihleri arasında Trabzon’da “II. Ulusal Kök Hücre Kongresi”, 7 Eylül’de İstanbul’da “II. Kök Hücre Biyolojisinde Güncel Kavramlar ve Klinik Uygulamalar Sempozyumu” gerçekleştirildi. Amansız hastalıklara çare bulunması için üzerine yoğun çalışmalar yürütülen kök hücreye ilişkin tartışmalar, şimdiye kadar varılan sonuçların kök hücreyi tedavi aşamasına getirip getirmediği noktasında düğümleniyor. Ancak Türkiye’de aynı tarihlerde iki ayrı kök hücre toplantısının düzenlenmesi ise ayrı bir tartışma konusu. İstanbul’daki sempozyumu Türkiye Bilimler Akademisi (TÜBA) Kök Hücre Çalışma Grubu organize etti. Trabzon’daki kongreye ise ATİ Teknoloji A.Ş. ev sahipliği yaptı. Aksiyon’un Trabzon’daki etkinliği izlemesinin en önemli sebebi, Türkiye’nin GMP (Good Manufacturing Practice - İyi Üretim Şartları) standartlarındaki ilk hücre ve gen tedavi laboratuarının kongre sırasında bu şehirde açılmasıydı. Ayrıca, tepkilere aldırmadan kök hücre teknolojisinin nörolojik hastalıklarda “tedavi aşamasına” geldiğini iddia eden doktorlardan Prof. Dr. Haluk Deda’nın kongreye katılıyor olmasıydı. Trabzon’daki kongrede çalışmaları hakkında bilgi veren bilim adamları, bazı hastalıklarda kısmî iyileşmeler görülmesine rağmen daha henüz yolun başında olunduğunu vurguladılar. Tedavi amacıyla kök hücre uyguladığı 13 ALS (kas ve sinir erimesi) hastasından 10’unda belirgin düzelmeler tespit ettiğini anlatan Prof. Deda da aynı görüşü paylaşıyordu: “ALS ve kök hücreyle ilgili bilinmesi gereken çok şey var. Daha yolun başındayız. Her hastada aynı şey olmuyor.” Ancak omurilik felçli hastalara yaptığı uygulamalardan nedense hiç söz etmeyen Deda’nın, kök hücrenin şu anda “tedavi değil, bilimsel araştırma safhasında” olduğunu söyleyen Doç. Dr. Ayhan Attar’a tepki göstermesi manidardı. Omurilik yaralanmalarında kök hücrenin tedavi edici etkisini önce özel yetiştirilen farelerde araştıran Attar, 2005’ten itibaren etik kurul onaylı projede her türlü şartı yerine getirerek insanlar üzerinde de bilimsel denemeler yapıyor. Prof. Deda’nın, Kocaeli Üniversitesi’nden Erdal Karaöz’ün sorusuna verdiği cevap da bir hayli manidardı. Karaöz, ALS hastasına kök hücre naklini altı delik bardağa su eklenmesine benzeterek, “Bardak boşalırsa ne olacak?” diye sordu. Deda’nın cevabı çok basitti: “Bardağa yeniden su (kök hücre) eklenecek.” Ege Üniversitesi’nde omurilik yaralanmalarında etik kurul onaylı denemelere imza atan bilim adamlarından Prof. Dr. Tayfun Dalbastı, hastalara en başta “Uygulama kesinlikle tedavi değil, deney amaçlı” uyarısını yaptıklarını söylüyor. Prof. Dalbastı, faydanın en erken 3-6 ay içinde oluşabileceğini, belki de hiç fayda görülmeyeceğini, hatta zarar ortaya çıkabileceğini dile getirdiklerini belirtiyor. Dalbastı, araştırmalarında şimdiye kadar herhangi bir zararla karşılaşmamış. Diğer uygulamacılar da, kendi deneylerinin şimdiye kadar hastalara zarar vermediğini deklare etti. Dalbastı’ya göre, ALS’yi günümüz tıbbında tamamen iyileştirmek mümkün değil, sadece ilerlemesi durdurulabilir. HUKUKî BOŞLUK MU VAR? Eskişehir Osmangazi Üniversitesi’nden Prof. Dr. Demet Özbabalık, kök hücre uyguladığı hastalardaki iyimser değişikliklerin “kendiliğinden mi yoksa hücre naklinden mi” kaynaklandığını belirleyebilmek için en az 50 ya da 100 hasta üzerinde işlem gerektiğini dile getiriyor. Prof. Özbabalık da “Kök hücre şu an tedavi yöntemidir.” mesajı verilmesine taraftar değil. ALS hastalarında kök hücre deneyen İstanbul Amerikan Hastanesi’nden Dr. Zekiye Kural da “Acaba hastalarımızda ALS’yi biz mi yavaşlattık, yoksa kendiliğinden mi oldu?” diye sorduktan sonra “Sadece kök hücre ile yeterli sonuç alınamayacağı kesindir.” diyor. Araştırmalarda hangi hastaya ne kadar kök hücre nakledileceği bile netleştirilememiş. Nakledilen kök hücrelerin nereye gittiği de muamma. Dr. Kural, işaretlendirme yöntemi kullanmamış. Prof. Özbabalık ise kullanmasına rağmen görüntüleyememiş. Kök hücrede etiğin yanı sıra hukukî boyut da ciddi tartışma konusu. Aslında iki boyut birbiriyle ilişkili. Türkiye’de kök hücre ve gen tedavisini ele alan bir kanun yok. Acaba uygulamalar ‘bilimsel deney’ olarak mı kabul edilecek; yoksa ‘tedavi denemesi’ kapsamında mı ele alınacak? Temel sorulardan biri de bu. Hukukî boyut, kök hücrenin elde edildiği kaynağa göre de değişkenlik gösteriyor. Yetişkin kök hücrede olay daha net; ama ‘cenin ne zaman insan kabul edilmelidir?’ sorusu sebebiyle embriyonik kök hücre konusu daha karmaşık. Türk kanunlarında gebeliğin 10’uncu haftasına kadar kürtaj, tıbbî mecburiyet olmasa da yasaklanmıyor. Ceza hukukçusu Doç. Dr. Hakan Hakeri, bunun ‘embriyonik kök hücre çalışmaları serbest’ mânâsına geldiğini savunuyor. Sağlık Bakanlığı’nın 19 Eylül 2005 tarihli embriyonik kök hücre çalışmalarını durduran genelgesi Hakeri’ye göre sadece idarî soruşturma doğurabilir. 1 Mayıs 2006 tarihli bakanlık genelgesi ise zaten embriyonik olmayan yetişkin kök hücre çalışmalarını ilgilendiriyor. “Kök hücre çalışmaları, araştırma uygulamasıdır; tedavi değildir.” diye konuşan Sağlık Bakanlığı yetkilisi Dr. Cemil Akarslan, son genelgenin yasakçı mantıkla değil, hasta haklarının ihlal edilmesini önlemek ve bilimsel çalışmaların önünü açmak için çıkarıldığını kaydediyor. Çalışma için yerel etik kurul onaylı bilimsel proje oluşturulması; bunu kök hücre danışma kurulunun incelemesi, bakanlıktan izin alınması ve ‘bilgilendirilmiş gönüllü olur’ formunu dolduran hastaların her türlü zarara karşı sigortalanması gerekiyor. 6 ayda bir de çalışma sonuçlarının bakanlığa rapor edilmesi şart. Akarslan, kısa sürede kanun çıkarılamayacağını düşünüyor. Gerekçesi, konuya dair sürekli değişiklikler meydana gelmesi. Oysa bütün gelişmiş ülkelerde uzun yıllardır kök hücre yasaları yürürlükte. Hakeri, Türkiye’deki tek kanunî düzenlemenin TCK’nın 90’ıncı maddesinde yapıldığı, orada da ‘deneylerin’ yasaklanıp ‘tedavi denemelerinin’ serbest bırakıldığı görüşünde. Yard. Doç. Dr. Yahya Deryal ise Hakeri’ye katılmıyor: “Genelgeler de sorumluluk doğurabilir. Etik olan her zaman hukukî; etiğe aykırı olan her zaman hukuka aykırı değildir.” Deryal da özel bir kanuna ihtiyaç duyulduğunu kabul ediyor; ancak ona göre aslında Türkiye’de kanunî düzenleme var. TBMM’nin 3 Aralık 2003’te imzaladığı ve 9 Aralık 2003’te yürürlüğe giren Biyo-Tıp (Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması) sözleşmesi bizi bağlıyor. Anayasa’ya 2004’te eklenen cümle, “kanunla çelişmesi durumunda uluslararası antlaşma hükümlerinin esas alınmasını” öngörüyor. KÖK HÜCRE AMAÇLI EMBRİYO ÜRETİMİ CAİZ DEĞİL Kongrede kök hücrenin dinî boyutu da irdelendi. ‘Hücre Biyolojisi ve Mistik Felsefe’ başlıklı bir sunum yapan Nezih Hekim, Kur’an-ı Kerim, İncil ve Tevrat ile eski uygarlıklardan Sümer kayıtlarında konunun izlerini araştırmış. Hekim, kutsal metinler ve diğer tarihî kayıtlarda kök hücreye işaret edildiğini ispatlayan bölümler belirlediğini savunarak; ‘şahsi yorumum’ dediği bölümlerden örnekler sundu. Kur’an hükümlerinin ancak gönderildiği yıllardaki şartlar gözetildiğinde anlaşılabileceğini belirten Marmara Üniversitesi İlahiyat Fakültesi Öğretim Üyesi ve Diyanet İşleri Başkanlığı Din İşleri Yüksek Kurulu Üyesi Prof. Dr. Saim Yeprem, ayetlerin parça parça ele alınarak bugün gelinen noktaya göre yorumlanmasını doğru bulmadıklarını anlattı. Bir konuda Kur’an’ın ne dediğinin anlaşılabilmesi için, konuyla ilgili bütün ayetlerin incelenmesi gerektiğini söyledi. Yetişkin kök hücre çalışmalarında İslam’ın bir kısıtlama getirmediğini ifade ederek, embriyonik kök hücrede durumun değiştiğine dikkati çekti. Tüp bebek uygulamalarında, artakalan embriyolardan faydalanılmasında bir sakınca yok; ama sadece araştırma amacıyla embriyo üretilmesi caiz değil. Ayrıca tüp bebek işlemlerinde gereğinden fazla embriyo üretilmemesi de tavsiye ediliyor. Prof. Yeprem, Din İşleri Yüksek Kurulu’nun embriyoyu oluştuğu anda ‘insan’ kabul ettiğini de bildirdi. Kurul’a göre İslam kürtajı yasaklıyor; ama annenin sağlığı söz konusuysa, hekimlerin bu yönde görüş beyan etmeleri halinde doğuma çok az süre kalsa bile kürtaja ruhsat var. TRABZON’DAKİ LABORATUARDA NE YAPILACAK? ATİ Teknoloji Hücre ve Gen Tedavi Laboratuarı, Karadeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) bünyesinde kurulan teknokentin ilk şirketi aynı zamanda. Türkiye ve Ortadoğu’nun uluslararası standartlara sahip ilk kök hücre işleme merkezi olan projenin fikir babası ise kök hücre kongresine başkanlık da eden KTÜ Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr.Ercüment Ovalı. Prof. Dr. Serdar Bedii Omay üretimden ; Prof. Dr. Murat Ertürk ise kalite kontrolden sorumlu. Prof. Ertürk, 8 Eyül’deki açılış öncesinde Hücre ve Gen Tedavi Laboratuarı’nı basına tanıtırken şu cümleyi üzerine basa basa tekrarladı: “Uygulama değil, üretim yeriyiz; müşterilerimiz doktorlar ve üniversite araştırma merkezleri.” Açılışta, GMP’yi Türkiye’ye tanıttıklarını ve yakında benzer 3 tesisin temelinin atılacağını ifade eden Prof. Ovalı, “İlk kez kendi adımıza kendi hücrelerimizi üreteceğiz. Türkiye’ye özgürlük kazandırdık.” dedi. Labaratuarda öncelik, kemik iliği naklinde kullanılan hücre üretiminde olacak. Nakil amaçlı kök hücre işlemleri ve tümör (kanser) aşısı da ilk sıralarda. Yoğun faaliyet alanlarından biri de organ mühendisliği ve mezenkimal kök hücre (MKH) üretimi. MKH hücreler kardiyoloji, nöroloji, gastroenteroloji, hematoloji, ortopedi, oftalmoloji araştırmaları ve uygulamalarında kullanılıyor. Labaratuarda emriyonik kök hücre üretimi için de bütün hazırlıklar tamam; ama yasal düzenleme bekleniyor. Araştırma geliştirme (AR-GE) ve know-how transferi de bir diğer faaliyet alanı. Laboratuarda kordon kanı, kök hücre ve sperm saklama, bilinen popüler tabiriyle bankacılık hizmeti de verilecek. İzin çıktığında sperm saklanması da gerçekleşebilecek. Kordon kanı yönetmeliği de hazırlık aşamasında. Organ mühendisliğinde ise üretim, tedavi ve araştırma amaçlı diye ikiyi ayrılıyor. Tedavi amaçlı üretimde ilgili doktor onayı kâfi. Ancak araştırma amaçlı üründe, talep eden merkezden etik kurul onay belgesi istenecek. UMUDUN ADI: MKH Büyük tedavi potansiyeline sahip mezenkimal kök hücreler (MKH) başta kemik iliği olmak üzere, kemik dokusu, kas dokusu, yağ dokusu, karaciğer, kordon kanı gibi vücutta pek çok dokuda bulunuyor. Bu hücrelerin önemi pek çok doku veya hücreye dönüşebilme yeteneklerine sahip olmalarından kaynaklanıyor. Hayvan deneyleri ve laboratuar çalışmalarında mezenkimal kök hücrelerin kemik dokusu, kas (kalp kası dâhil) dokusu, kıkırdak, tendon, yağ hücreleri, sinir hücreleri, karaciğer hücreleri, kemik iliği stromal hücreleri, damar endotel hücreleri ve insülin salgılayan pankreas beta hücrelerine dönüşebildikleri ispatlandı. Bu dönüşüm ve farklılaşma potansiyelinin sıralanan dokularla ilgili ve doku kaybı ile seyreden pek çok hastalıkta bir tedavi imkânı sağlayabileceği düşünülüyor. Doku hasarı ile seyreden kalp krizi, kemik kaybı, kıkırdak hasarı, ALS ve parkinson gibi sinir sistemi hastalıkları ile yanıklarda bu hücrelerin tedavi edici özelliği araştırılıyor. Bu hücrelerin hasarlık doku hücrelerine dönüşebilmelerinin yanı sıra, mevcut hücrelerin fonksiyonlarını artırdığı da belirlendi. Mezenkimal kök hücreler kemik iliği nakillerinde de kullanılabiliyor. Gen tedavisinde de deneme aşamasında. Gen tedavisindeki denemelerde başarıya ulaşılırsa çok sayıdaki metabolik hastalığın çaresi bulunabilecek. KÖK HÜCRE ÇALIŞMALARI, ÖZGÜRLÜK SAVAŞIDIR ATİ Teknoloji Hücre ve Gen Tedavi Laboratuarı yöneticisi Prof. Dr. Ercüment Ovalı ile GMP standartlarını, tesisi ve hedeflerini konuştuk. -Bu merkez niçin önemli? 2001’de Türkiye AB’ye uyum çerçevesinde bir yasanın altına imza attı. Bu yasaya göre 2007 yılı sonunda ürettiği bütün hücresel ürünlerde GMP standardını uygulayacağına söz verdi. Bugün Türkiye’de yılda ortalama 500 civarında kemik iliği nakli yapılıyor. Şu anda bu ürünler, normal laboratuarlarda üretiliyor. Avrupa’da bizim için ilk olan bu tesisten 17 tane var. Ayrıca bu kongrede ilk kez standart da konuşuldu. Türkiye’de hücrelerle ilgili benim bildiğim 10’dan fazla araştırma yürütülüyor. -Üretimlerini yurtdışında mı yaptırıyorlar? Bir kısmı yurtdışında. Yüzde 99’u kendi laboratuarında. Ama 2008’den itibaren hücresel tüm ürünlerde GMP standartları aranacak. -Bu laboratuar Türkiye’nin ihtiyacını karşılayabilecek mi? Birinci amacımız örnek olmak. Hesabımıza göre en az 6 taneye ihtiyaç var Türkiye’de. -Çok pahalı bir tesis mi bu? Aslında biz pahalıya mal ettik. Çünkü ilk kurarken çok büyük sıkıntılarla karşı karşıyasınız. Hiçbir şey bilmiyorsunuz. İnşaat teknolojisinden yapı teknolojisine kadar her şey farklı. Tesis, çalışmaya başladığında 7,2 trilyona mal olmuş olacak. Şu anki kafamızla yapsak 5 trilyonun hatta 4’ün altına indiririz maliyeti. -Tesisi elde ettiği gelir kurtarabilecek mi? Şirketin yüzde 10’u KTÜ’ye, yüzde 10’u da TSK vakıflarının birleşerek oluşturduğu Türk Tıp San AŞ’ye ait. Bayındır hastaneleri grubu, işadamları, bilimadamları ortak. İşadamlarının yüzde 99’u Trabzonlu. Devletin bir kuruşluk katkısı yok. Hepsi kendi öz sermayesi. Şirket gelirini hastalara bir şey satarak elde etmeyecek. Bu şirketin ana kaynağı doktorlar ve üniversite hastaneleridir. Biz bir ilaç firması gibiyiz. ABD’DE GELECEĞİ GÖRDÜK -Böyle bir laboratuar ilk önce niçin Trabzon’da kuruldu? Bunu hep soruyorlar. Niçin İstanbul’da ve Ankara’da olmadı diye. Çünkü biz burada yaşıyoruz. Evet, bu kadar basit. Çünkü bu proje başladığında bu kadar büyük değildi. 1998’de ABD’deki bir toplantı esnasında buna çok önemli yatırım yapıldığını gördük. Önümüzdeki 10 seneye damgasını vuracağını fark ettik. Mutlaka bir şey yapalım dedik. O zaman küçücük bir projeydi. Bir hastanenin alt katında başladık. Fakat sistem ve şartlar biraz da kanunlar bizi buraya doğru itti. -Geleceği gördünüz yani… Ekip olarak geleceği görmüştük. Çünkü ABD’de 1998’de bununla ilgili 4 ayrı firma kurulmuştu. Dikkat ederseniz biz şu an tedavi anlamında birkaç kalemi çıkartırsak dışa bağımlıyız. Kullandığınız medikal aletlerden ilaçlara kadar, kendinize ait hiçbir şeyiniz yok. Kendi markanızla hastanıza hiçbir şey veremiyorsunuz. Ama Türkiye, ATİ Teknoloji ve bu kongre ile bir şeyi anlamaya başladı. Türkiye kendi markası ve adıyla bir şeyler üretebilecek. İlk kez bağımsızız. Çünkü bu hücreyi üretebiliyoruz. ABD, sadece son 10 yılda bu işe 10 milyar dolar para yatırdı, yasaklamasına rağmen. -ABD’de embriyonik kök hücre çalışmaları yasak değil mi? Ben de embriyonik için söylüyorum zaten. ABD herkese bu koyduğu yasağı öğretirken Kaliforniya’da serbest bıraktı. Şahsi inancımız, hücre çalışmaları bir özgürlük savaşıdır. -Kök hücre araştırmalarında artık yurtdışına bağımlı kalmayacak mıyız? Hayır. Bu şirketin ana yapısı bir AR-GE şirketidir. Dolayısıyla Hacettepe ve diğer üniversitelerden de çalışmaya buraya gelecekler. Burada araştırmalarını yapacak, hastalarına kendi üniversitelerinde uygulayacaklar. -Kök hücre çalışmaları tedavi aşamasında mı size göre? Bunun basında tartışılması doğru değil. Hiç basına açıklamadığımız tam felçli hastamız var düzelen. Bu konudaki bilimsel makalelerimiz, Avrupa’nın en ünlü dergilerinde yayımlandı. Şu an Türkiye’den giden en önemli yayındır. Bugün için bilinen felç olup düzelen tek vakadır. Ama bunun yazılmasını istemiyorum. İnsanlar bu sefer ‘ben felçliyim’ diyerek buraya geliyor; bunu istemiyoruz. -Genelde ne düşünüyorsunuz kök hücreyle ilgili? İnancım. Kardiyolojide hemen hemen kendini ispatladı. Bundan 3 sene önce kardiyoloji için kıyamet kopmuştu bütün dünyada. Faz 3 birkaç yerde tamam kardiyolojide. Zaten bu işin bu kadar hızlı olmasının nedeni, bu hücrenin 30 yıldır kullanılıyor olması. Ne olduğunu da biliyoruz. Sadece uygulanan organ değişiyor. -Omurilik felcinde durum ne? Felç ve nörolojik hastalıklarda araştırma bazındadır. Kalp için de. Kök hücre tedavilerinde büyük bir gelecek var. Yatırımımızın temel amaçlarından biri bu geleceğe inanmaktır. Ama şimdi bunların insanlara uygulanması ve yayılması için henüz erken. Nörolojik hastalıklarda kardiyolojiden daha geride. Kardiyoloji kadar birikim yok. Biz de merak ediyoruz. Bugün sonuçları sunulacak. Şu hiçbir şekilde yanlış anlaşılmasın, nörolojide kök hücreyle rutin bir tedavi yöntemini hiç kimseye önermiyoruz. Ama büyük bir heyecanla sonuçlarını bekliyoruz AKSİYON DERGİSİ